每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

丨 2025年9月26日 星期五 丨

NO.1 國家醫(yī)保局啟動專項整治“百日行動”，嚴打倒賣回流藥等行為

據(jù)央視新聞9月25日報道，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于開展醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡栴}專項整治“百日行動”的通知》，提出自即日起至2025年12月31日，在全國范圍開展醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡栴}專項整治“百日行動”。國家醫(yī)保局表示，“百日行動”是醫(yī)保基金管理突出問題專項整治“突擊戰(zhàn)”的重要行動安排，堅決以“零容忍、不松勁”的較真態(tài)度和“敢啃硬骨頭”的攻堅魄力，依法依規(guī)、嚴查嚴打欺詐騙保，力爭通過“百日行動”基本肅清兩定機構(gòu)倒賣醫(yī)?；亓魉庍`法行為。

點評：國家醫(yī)保局啟動專項整治“百日行動”，體現(xiàn)了監(jiān)管層對于欺詐騙保行為的零容忍，短期內(nèi)或加大醫(yī)療機構(gòu)、藥企在藥品流通環(huán)節(jié)上合規(guī)壓力，長期看有助于凈化行業(yè)生態(tài)。

NO.2 翰宇藥業(yè)：擬定增募資不超過9.68億元用于司美格魯肽研發(fā)項目等

9月25日，翰宇藥業(yè)公告稱，擬向特定對象發(fā)行股票，募集資金總額不超過9.68億元，用于多肽藥物產(chǎn)線及綠色智能化擴建項目、多肽片段擴產(chǎn)建設(shè)項目、研發(fā)實驗室升級項目、司美格魯肽研發(fā)項目及補充流動資金。

點評：以司美格魯肽為代表的GLP-1藥物具有巨大的上升空間和市場容量，若翰宇藥業(yè)定增能夠落地，將有助于加快公司GLP-1藥物研發(fā)進程，提高公司多肽原料藥生產(chǎn)能力。

NO.3 新諾威：侖卡奈單抗生物類似藥獲批臨床，用于治療阿爾茨海默病

9月25日，新諾威公告稱，控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的侖卡奈單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，該藥物將于近期開展臨床試驗。侖卡奈單抗注射液是一種重組抗人β淀粉樣蛋白單克隆抗體藥物，為樂意保的生物類似藥，適用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

新諾威此次獲批臨床的產(chǎn)品為國內(nèi)首家獲得臨床許可的侖卡奈單抗注射液生物類似藥。

點評：目前市面上針對阿爾茨海默病的新藥僅有侖卡奈單抗、多奈單抗等寥寥數(shù)款，均為跨國藥企開發(fā)，價格較為高昂。國產(chǎn)生物類似藥獲批臨床，意味著有望在未來提高患者可及性、緩解支付壓力。

NO.4 百利天恒：ADC雙抗iza-bren又一適應證被納入突破性治療品種名單

9月25日，百利天恒發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)、新概念且唯一進入III期臨床階段的iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）用于既往經(jīng)含鉑化療及PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

截至目前，iza-bren已有7項適應證被藥審中心納入突破性治療品種名單，1項適應證被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認定。

點評：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)。百利天恒的iza-bren被列為突破性治療品種，有望加速藥品上市進程，短期內(nèi)或?qū)竟蓛r構(gòu)成利好。

NO.5 泰恩康：控股子公司CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應證獲批臨床

9月25日，泰恩康公告稱，公司控股子公司博創(chuàng)園收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應證開展II/III期無縫適應性臨床試驗。CKBA乳膏是博創(chuàng)園自主研發(fā)的局部外用制劑，屬于化學藥品1類創(chuàng)新藥。截至目前，國內(nèi)尚未有治療玫瑰痤瘡的1類創(chuàng)新藥獲批上市。

點評：泰恩康創(chuàng)新藥獲批臨床，有望填補國內(nèi)玫瑰痤瘡適應證的治療空白，若臨床試驗能夠證明其療效，市場潛力可觀。

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