4月15日，上市公司麗珠集團(tuán)一則公告，打破了輔助生殖市場(chǎng)的風(fēng)平浪靜。麗珠集團(tuán)控股附屬公司麗珠生物的全資子公司麗珠單抗研發(fā)的注射用重組人絨促性素獲得國(guó)藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

重組人絨促性素為何物？根據(jù)公告信息，本次獲批上市的注射用重組人絨促性素可幫助女性在接受輔助生殖技術(shù)如體外受精（IVF）之前進(jìn)行超促排卵，同時(shí)無(wú)排卵或稀發(fā)排卵女性在注射產(chǎn)品后，能刺激卵泡生長(zhǎng)并觸發(fā)排卵及黃體化。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，該產(chǎn)品將在女性不孕癥診療與體外輔助生殖技術(shù)中發(fā)揮重要作用。

日前，全國(guó)不少城市陸續(xù)公布2020年出生人口數(shù)據(jù)，根據(jù)公安部披露數(shù)據(jù)，2020年出生并已進(jìn)行戶籍登記的新生兒共1003.5萬(wàn)人，同口徑下2019年新生兒為1179萬(wàn)人，2020年期間減少了175.5萬(wàn)人，同比下降14.89%。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)不孕不育率為15.8%，到2023年這一數(shù)據(jù)將達(dá)到18.2%。在不孕不育率攀升的同時(shí)，中國(guó)輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年中國(guó)輔助市場(chǎng)規(guī)模達(dá)44億美元，2016-2019年的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13.6%，F(xiàn)rost&Sullivan預(yù)計(jì)，到2023年中國(guó)輔助市場(chǎng)規(guī)?；蜻_(dá)到75億美元，2019-2023年的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.3%。

國(guó)內(nèi)首款重組人絨促性素上市 麗珠生物完成上市產(chǎn)品零的突破

在輔助生殖市場(chǎng)，麗珠集團(tuán)是國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)，自90年代初期進(jìn)入該領(lǐng)域，麗珠集團(tuán)多年耕耘，旗下產(chǎn)品亮丙瑞林微球、尿促卵泡素、尿促性素和絨促性素均在輔助生殖市場(chǎng)占據(jù)重要地位。其中1996年上市的注射用絨促性素憑借價(jià)格和銷售渠道的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品市占率穩(wěn)步提升，目前已占據(jù)國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)的絕大多數(shù)份額。據(jù)了解，人絨促性素治療不孕癥具備顯著效果，根據(jù)其制備來(lái)源可分為尿源人絨促性素（u-hCG）和重組人絨促性素（r-hCG）。在中國(guó)市場(chǎng)，目前僅有默克雪蘭諾的艾澤為重組人絨促性素（rhCG），其余均是尿源產(chǎn)品。相較于尿源人絨促性素，重組人絨促性素純度和安全性較高，但其價(jià)格也是國(guó)產(chǎn)絨促性素價(jià)格的十倍。

長(zhǎng)期以來(lái)，麗珠集團(tuán)持續(xù)踐行為人類生命健康服務(wù)的社會(huì)責(zé)任，不斷為中國(guó)患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品。2010年7月，麗珠集團(tuán)攜手健康元向生物藥轉(zhuǎn)型，專注于全球領(lǐng)先大分子創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)。通過(guò)陸續(xù)引入海歸精英團(tuán)隊(duì)，麗珠生物加速成長(zhǎng)，僅僅幾年時(shí)間公司便成功躋身生物藥研發(fā)第一梯隊(duì)。在麗珠工業(yè)園區(qū)，麗珠生物已建成廣東省抗體藥物產(chǎn)業(yè)化典型示范基地，建立了從抗體人源化、細(xì)胞株篩選、規(guī)?；?xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑、分析檢測(cè)和質(zhì)量控制一體化的技術(shù)平臺(tái)。目前公司在研項(xiàng)目共9項(xiàng)，其中已申報(bào)生產(chǎn)1項(xiàng)，III期臨床1項(xiàng)，Ib/II期臨床1項(xiàng)，I期臨床2項(xiàng)，IND申報(bào)階段2項(xiàng)。

本次注射用重組人絨促性素成功獲批上市，不僅是麗珠生物第一個(gè)上市品種，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第二上市產(chǎn)品。根據(jù)CDE審評(píng)中心網(wǎng)站信息，目前國(guó)內(nèi)僅麗珠取得注射用重組人絨促性素生產(chǎn)批件，未見(jiàn)其他廠家注冊(cè)申報(bào)臨床及生產(chǎn)。

高端生物藥市場(chǎng)前景廣闊研發(fā)、營(yíng)銷雙箭齊發(fā)搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)

業(yè)內(nèi)機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，重組人絨促性素蘊(yùn)藏有5-10億元銷售潛力，一方面，rhCG價(jià)格為尿源產(chǎn)品10倍左右，麗珠的注射用重組人絨促性素作為國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第二的上市產(chǎn)品，享有較高定價(jià)權(quán)；另一方面，麗珠集團(tuán)成為國(guó)內(nèi)同時(shí)擁有重組及尿源產(chǎn)品的企業(yè)，市占率將進(jìn)一步擴(kuò)大。此外，產(chǎn)品在外海市場(chǎng)亦擁有廣闊前景，據(jù)了解，麗珠集團(tuán)已啟動(dòng)產(chǎn)品海外市場(chǎng)拓展工作，目前正與法國(guó)、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韓國(guó)、俄羅斯等地區(qū)進(jìn)行商業(yè)洽談。

在營(yíng)銷領(lǐng)域，麗珠集團(tuán)擁有專業(yè)化營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)與強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)，助力產(chǎn)品快速占領(lǐng)市場(chǎng)。公開(kāi)資料顯示，集團(tuán)各領(lǐng)域營(yíng)銷管理團(tuán)隊(duì)及為集團(tuán)提供專業(yè)銷售服務(wù)人員近萬(wàn)人，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各地乃至境外相關(guān)國(guó)家和地區(qū)，包括主要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店、疾控中心、衛(wèi)生部門(mén)及制藥企業(yè)等終端。

背靠強(qiáng)大管理團(tuán)隊(duì)，麗珠集團(tuán)注射用重組人絨促性素上市后將強(qiáng)勢(shì)接棒集團(tuán)新一輪增長(zhǎng)。而除了注射用重組人絨促性素，麗珠集團(tuán)在生物制藥領(lǐng)域的布局并未止步于此。

近年來(lái)，生物藥憑借更小的毒副作用與更高的技術(shù)壁壘快速崛起，擁有廣闊市場(chǎng)發(fā)展空間。2020年，全球銷售額TOP100藥品中，小分子藥物合計(jì)52個(gè)，銷售收入占比46%；單抗、雙抗、ADC、重組蛋白類大分子藥物合計(jì)42個(gè)，銷售收入占比49%。在單一藥品銷售中，銷售額超百億美元的僅三款，單抗產(chǎn)品就占據(jù)了2席。

與國(guó)際市場(chǎng)相比，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更為迅猛且市場(chǎng)具備強(qiáng)勁增長(zhǎng)潛力，2014至2019年，我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模從1167億元增至3172億元，復(fù)合增長(zhǎng)率超22%，增速接近同期全球8.1%水平的三倍。未來(lái)，隨著居民保健意識(shí)增強(qiáng)及技術(shù)創(chuàng)新等因素驅(qū)動(dòng),中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)高增。

新藥研發(fā)聚沙成塔 麗珠業(yè)務(wù)全面開(kāi)花

作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的綜合性藥企，麗珠集團(tuán)與時(shí)俱進(jìn)，從中藥、化藥仿制藥到生物藥，不斷拓展業(yè)務(wù)觸角，并始終堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，持續(xù)加大研發(fā)投入，成功搭建起生物藥研發(fā)平臺(tái)、微球緩釋制劑等研發(fā)平臺(tái)。2020年度，麗珠集團(tuán)研發(fā)支出合計(jì)約9.9億元，較2019年同比增加19.55%，約占?xì)w屬于公司股東凈資產(chǎn)比例8.17%，占集團(tuán)營(yíng)業(yè)總收入比例9.41%。值得一提的是，2015年至2020年公司研發(fā)支出占營(yíng)收比例分別為5.67%、6.20%、6.75%、7.76%、8.82%和9.41%，比值逐年攀升。橫向來(lái)看，目前A股市場(chǎng)已披露2020年度業(yè)績(jī)的170家醫(yī)藥生物股中，研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入比例中位數(shù)在4.98%，麗珠集團(tuán)9.41%的占比遠(yuǎn)高于市場(chǎng)中位數(shù)。

春耕秋收，麗珠集團(tuán)多年自主創(chuàng)新的堅(jiān)持如今漸次迎來(lái)收獲期。生物藥研發(fā)平臺(tái)儲(chǔ)備的涉及腫瘤、生殖、免疫疾病等領(lǐng)域的新型抗體、多特異性抗體、重組蛋白類藥物陸續(xù)進(jìn)入收獲階段。其中IL-6三期臨床入組全部完成，預(yù)計(jì)今年報(bào)產(chǎn)；PD-1胸腺癌臨床Ib/II期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)完成2/3入組。微球管線方面，集團(tuán)在研注射用醋酸曲普瑞林微球（1個(gè)月緩釋）完成III期臨床入組；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個(gè)月緩釋）開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，完成III期臨床遺傳備案；注射用阿立哌唑微球（1個(gè)月緩釋）、注射用醋酸奧曲肽微球（1個(gè)月緩釋）取得臨床批件進(jìn)入I期或BE試驗(yàn)。從各項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展看，2022年集團(tuán)有望再次迎來(lái)重磅新品兌現(xiàn)期，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品更替接續(xù)。

在麗珠集團(tuán)總裁唐陽(yáng)剛看來(lái)，創(chuàng)新藥物的研發(fā)與轉(zhuǎn)化是一個(gè)時(shí)代的大命題，不創(chuàng)新，企業(yè)就會(huì)面臨生存危機(jī)，被時(shí)代淘汰。一直以來(lái)，麗珠集團(tuán)腳踏實(shí)地推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)，不敢懈怠，同時(shí)，集團(tuán)以切實(shí)行動(dòng)履行普惠健康責(zé)任，努力為更多患者帶來(lái)福音。本次麗珠注射用重組人絨促性素獲批上市，不僅是完成上市產(chǎn)品零的突破任務(wù)，更重要的是，新產(chǎn)品的上市將使更多不孕患者受益。“十四五”規(guī)劃明確指出，要把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，深入實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)，完善國(guó)民健康促進(jìn)政策，織牢國(guó)家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)，為人民提供全方位全生命期健康服務(wù)。

未來(lái)，麗珠集團(tuán)將繼續(xù)堅(jiān)守“患者生命質(zhì)量第一”的使命以及“做醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先者”的愿景，以“甘為孺子牛”的態(tài)度為推動(dòng)創(chuàng)新藥物的研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化做出更多貢獻(xiàn)。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準(zhǔn)。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）